新しい抗がん剤の臨床試験の結果がネットニュースで報告されました（http://www.streetinsider.com/Corporate+News/Nektar+Therapeutics+(NKTR)+Reports+Phase+3+BEACON+Missed+Primary+Endpoint/10380783.html）。
臨床試験：BEACON（多施設共同オープンラベル無作為化フェーズ３）
対象：局所再発もしくは転移性乳がんで、アントラサイクリン系抗癌剤、タキサン系抗癌剤、カペシタビン（ATC）による治療歴のある女性852人。
方法：長時間作用型のトポイソメラーゼI阻害薬Etirinotecan Pegol（NKTR-102）を投与する群と医師が選択した化学療法（TPC）を投与する群を1：1の割合で患者を割付け、NKTR-102は145mg/m2を3週おきに投与した。
結果：医師が選択した治療薬は、ixabepilone、ビノレルビン、ゲムシタビン、エリブリン、タキサン系抗癌剤であった。
主要評価項目であるOSの中央値はNKTR-102群12.4カ月、TPC群10.3カ月だった（ハザード比0.87、p＝0.08…有意差なし）。
脳転移歴がある患者グループでは、NKTR-102はOS中央値で5.2カ月延長し、有意な改善を示した。NKTR-102群のOS中央値が10.0カ月、TPC群が4.8カ月だった（ハザード比0.51、 p＜0.01…有意差あり）。また脳転移歴がある患者の12カ月生存率はNKTR-102群が44.4％、TPC群は19.4％ だった。
試験開始時に肝転移のあった患者グループでは、NKTR-102によりOS中央値は2.6カ月改善した。NKTR-102群のOS中央値は10.9カ月、TPC群は8.3カ月だった（ハザード比0.73、p＜0.002…有意差あり）。また12カ月生存率はそれぞれ46.9％、33.3％だった。
副次評価項目である奏効率と無増悪生存期間（PFS）では統計的有意差は示されなかった。
グレード3以上の有害事象は、NKTR-102群48％、TPC群63％で、NKTR-102群で少なかった。NKTR-102群の主なグレード3以上の有害事象は下痢（9.6％）、好中球減少症（9.6％）、貧血（4.7％）、倦怠感（4.5％）だった。NKTR-102群でグレード4の下痢はなかった。 TPC群の主なグレード3以上の有害事象は好中球減少症（30.8％）、貧血（4.7％）、呼吸困難（4.4％）だった。グレード3以上の神経障害がTPC群で3.7％に見られ、NKTR-102 群では0.5％だった。グレード1/2の脱毛はNKTR-102 群では10％、TPC群は23％だった。
下痢が多いのが少し気になりますが、重篤な副作用は少なく、脳転移や肝転移という生命の危機に面している状態の治療選択肢としては期待できるのではないかと思います。これは単剤での報告ですし、この結果を受けて副作用の重ならない他の薬剤との併用の臨床試験にもつながるのかもしれません。国内での認可はまだまだ先だと思いますが、今後の報告を待ちたいと思います。
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