2013年4月26日金曜日

T-DM1 vs Trastuzumab+Docetaxel(Phase Ⅱ)続報

トラスツズマブ(商品名ハーセプチン)に抗がん剤のエムタンシンを結合させたHER2陽性乳がんに対する新規治療薬、T-DM1に関してはここでも何度か取り上げました。

①http://hidechin-breastlifecare.blogspot.jp/2010/07/18adc.html…T-DM1のFDA迅速承認申請
②http://hidechin-breastlifecare.blogspot.jp/2010/10/adc.html…今回の臨床試験(T-DM1 vs Trastuzumab+Docetaxel Phase Ⅱ)の中間報告
③http://hidechin-breastlifecare.blogspot.jp/2012/12/2012asco.html…カペシタビン+ラパチニブに比べ,生存期間中央値が延長(EMILIA試験 Phase Ⅲ)

今回は②の最終結果が論文化されたというお話です(J Clin Oncol. 2013 Mar 20;31(9))。

”Phase II randomized study of trastuzumab emtansine versus trastuzumab plus docetaxel in patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive metastatic breast cancer.(HER2陽性転移性乳がんに対するTrastuzumab Emtansine(T-DM1)とTrastuzumab+
Docetaxelのランダム化第II相試験)”

概要は以下の通りです。

対象: HER2陽性進行再発乳がん患者137人( トラスツズマブ+ドセタキセル=HT群  n = 70、T-DM1群  n = 67) 。1st line(再発に対して初めての治療)に限定。

方法: 病状進行または毒性による治療中止まで治療を継続。Primary end pointは、無増悪生存期間(PFS)と安全性。secondary end pointは、全生存期間(OS)と奏効率(ORR)など。

結果: PFS(中央値) は、9.2ヶ月(HT群) vs 14.2ヶ月(T-DM1群)(観察期間中央値14ヶ月)、ORRは58.0% vs 64.2% 。grade3以上の有害事象発生率(90.9% vs 46.4%)、治療中止につながる有害事象発生率(40.9% vs 7.2%)、重篤な有害事象発生率(25.8% vs 20.3%)といずれもT-DM1群のほうが安全性において上回っていた。また、OSも2群間で同様の傾向であった。

つまり、この臨床試験においては、有効性、安全性ともにT-DM1群が上回っていたということです。

すでにEMILIA試験の結果を受けて、2013.2.22には米国FDAでT-DM1は承認されています。国内でも2013.1.29に中外製薬が承認申請を行なっています。近いうちに承認されそうだという噂がありますがいつなのでしょうか?待っている患者さんがいます。できるだけ早く使えるようになることを望んでいます。

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