公知申請制度で乳がん治療薬の保険適応が拡大！

乳癌学会のHPに、公知申請制度によって

(1) カルボプラチン・タキサン・トラスツズマブ併用療法
(2) トラスツズマブの術前補助化学療法
(3) 転移乳癌におけるトラスツズマブ3週間毎投与

が保険適応拡大されることになったとの報告が掲載されました。

それぞれの投与法などの詳細は以下の通りです。

(1) 一般名：カルボプラチン
販売名：パラプラチン注射液50mg、パラプラチン注射液150mg、パラプラチン注射液450mg
会社名：ブリストル・マイヤーズ株式会社
追加される予定の効能・効果：乳癌
追加される予定の用法・用量：トラスツズマブ（遺伝子組換え）及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはカルボプラチンとして、1 日1 回300 〜400mg/m?（体表面積）を投与し、少なくとも3 週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：乳癌患者に本剤を投与する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤の添付文書を熟読すること。

＊2011.4.20の乳癌の治療最新情報26「カルボプラチン」でトリプルネガティブに使用できそうだと書きましたが、残念ながら上記太字のような制限が入ってしまったようです。トリプルネガティブに対しては使えないという結果になってしまいました。今後さらに保険適応が拡大されることを祈りたいものです。

(2) 一般名：トラスツズマブ（遺伝子組換え）
販売名：ハーセプチン注射用60、ハーセプチン注射用150
会社名：中外製薬株式会社
追加される予定の効能・効果：HER2過剰発現が確認された乳癌における術前補助化学療法
削除される予定の効能・効果に関連する使用上の注意：「2. HER2 過剰発現が確認された乳癌の場合本剤による術前補助化学療法の有効性及び安全性は確立していない。」
追加される予定の用法・用量：HER2 過剰発現が確認された乳癌における術前補助化学療法にはA 法又はB法を使用する。
A 法：通常、成人に対して1 日1 回、トラスツズマブとして初回投与時には4 mg/kg（体重）を、2回目以降は2 mg/kgを90分以上かけて1週間間隔で点滴静注する。
B 法：通常、成人に対して1 日1 回、トラスツズマブとして初回投与時には8 mg/kg（体重）を、2回目以降は6 mg/kgを90分以上かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30
分間まで短縮できる。

＊今までは臨床試験でしか使用できなかった術前化学療法でのハーセプチンの併用が可能になりました。

(3) 一般名：トラスツズマブ（遺伝子組換え）
販売名：ハーセプチン注射用60、ハーセプチン注射用150
会社名：中外製薬株式会社
対象の効能・効果：HER2過剰発現が確認された転移性乳癌
変更後の用法・用量：HER2過剰発現が確認された転移性乳癌にはA 法又はB 法を使用する。
A 法：通常、成人に対して1 日1 回、トラスツズマブとして初回投与時には4 mg/kg（体重）を、2回目以降は2 mg/kgを90分以上かけて1週間間隔で点滴静注する。
B 法：通常、成人に対して1 日1 回、トラスツズマブとして初回投与時には8 mg/kg（体重）を、2回目以降は6 mg/kgを90分以上かけて3週間間隔で点滴静注する。
なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

＊HER2陽性進行再発乳がん患者さんに対するハーセプチン投与は、週１回が保険適応であったため毎週の通院が必要でしたが、これで術後補助療法と同様に３週に１回の通院ですむようになりました。私の患者さんたちもずっとこの日を待っていましたので本当に良かったです。