エリブリン（商品名 ハラヴェン）7/19薬価収載決定！

7/4にもここで書きましたが、エリブリン（商品名　ハラヴェン）が13日の中央社会保険医療協議会（中医協）で7/19の薬価収載が承認され、発売開始が決定しました。エリブリンはクロイソ海綿から抽出した抗がん物質ハリコンドリンBの活性部位を合成した微小管阻害剤の１種です。

これに先立ち、先日製薬会社の方に来ていただき、臨床試験結果などの資料をいただきました。効果については、既報のとおり、アンスラサイクリンとタキサンが効かなくなった患者さんに対して、有意に全生存期間（OS）を延長した初めての抗がん剤ということですが、その細かい内容がわかりました。

＜EMBRACE試験＞
対象：アンスラサイクリン系、タキサン系両薬剤を含む治療歴を有する局所再発または転移性乳がん
方法：エリブリン群と医師選択治療群に無作為に割り付け、全生存期間（主要評価項目）、無増悪生存期間、奏効率、奏効持続期間、安全性（副次評価項目）について解析
結果：エリブリン群508例、医師選択治療群254例、前化学療法レジメン数の中央値は4レジメンであった。
　　　[全生存期間（OS）]　13.1ヶ月 vs 10.6ヶ月（p=0.041）→追跡調査で13.2ヶ月 vs 10.5ヶ月（p=0.014）
　　　[無増悪生存期間（PFS）] 3.6ヶ月 vs 2.2ヶ月（p=0.002　ただし独立評価委員会の評価ではp=0.137）
　　　[奏効率]　12% vs 5%（p=0.002）
　　　[有害事象]　無力症／疲労　54%、好中球減少症　52%、末梢神経障害　35%、悪心　35%、便秘　25%、脱毛症　45%など

多くの薬剤使用歴を有する再発患者さんの治療は容易ではありません。今回、エリブリンが示した奏効率は有意差があってもわずか12%であり、他の治療に比べて有意に延長したという生存期間も2.5ヶ月程度です。そして正式な薬価収載は明日ですが、情報によると薬価もかなり高額で1バイアル（1mg）が64070円もします。体表面積1㎡あたり1回1.4mg投与しますので通常2バイアルは使用します。これを週1回2週連続投与、1週休薬で1クールですので、1クール（3週間）あたり4バイアル＝256280円、3割負担で76884円もかかります。

しかし、治療手段が限られた再発患者さんにとって、選択手段が増えることはうれしいことですし、平均2.5ヶ月でも貴重な時間を余分に確保できることは大きな意義を持つと思います。

エリブリンは肝機能が低下した患者さんで副作用（特に骨髄抑制）が強く出ることが報告されています。まだ使用経験の浅い薬剤ですので、特に最初の１年くらいは副作用に十分中止して投与しなければなりません。私たちの病院にももうすでに投与を予定している患者さんが数人いらっしゃいます。安全性を確保でき、予想以上の効果がみられることを期待しています。